我国药品检测车的应用情况和国际影响

2018-08-20 神汽专用车

1、药品检测车配备和人员培训概况

8A彩票中检院受国家局委托,在全国各地进行药品检测车配备、人员培训和技术推广工作。相继为全国25个省(区、市)配备了357台,协助浙江、江苏、北京、广东等地自筹资金装备了43台,共计400台药品检测车,分布在26个省级、330个市级和33个县级的食品药品监管部门。期间,中检院先后组织了23期药品快检技术培训,培养快检技术人员1000余名。2009年在全国范围内举办药品近红外建模培训班13期,培养基层快检技术研究人员500余人,建立地方快检模型方法1000多个,显著提高了基层药品检测车使用单位的应用能力。

从2007年至2009年,连续3年组织国家级的快检车培训和应用经验交流,多次举办技术大比武,推广先进快检技术和稽查经验,提高了基层药品监管入员的科学监管水平。


2、药品检测车的运行概况

据不完全统计,从2006年3月至2009年12月,全国药品检测车共检查涉药单位32万余家,筛查药品106万余批次,筛出可疑药品14万余批次,经法定方法检出不合格药品5万余批次,初筛阳性率为36.50%,总体不合格率为4.94%,节约近90%的费用。

此外,药品快速检测技术在2006年“齐二药”二甘醇污染事件、2007年全国打击假人血白蛋白的专项行动中发挥了至关重要的作用;在2008年初的南方雨雪冰冻灾害中,把住了基层药品安全关;汶川大地震后,在当地药品检验所无法正常开展工作的紧急情况下,药品检测车对救灾捐赠药品进行快速检验,做到了不让一粒假劣过期药品流向灾区;在北京奥运会期间,确保了市民、游客和奥运会工作人员的用药安全。

中检院还组织各技术协作组开展了大量的快检技术研究工作。目前与药品检测车配套使用的2008年版《药品快检工作手册》,收录了中成药快检方法182个,中药材快检方法229个,化学药品快检方法503个,近红外模型包括近红外定性模型441个(涉及品种453个),定量模型93个(涉及品种79个)以及品牌药品的一对一模型120个,基本覆盖了基层农村的常用药(其中属于2009年国家基本药物的品种有198个、制剂392个)。目前,车载信息系统基本实现了每3月更新一次,车载系统软件包含了国家局批准的所有最新国产药品批准文号信息。该项目目前共获得发明专利2项,实用新型专利1项,登记著作权3项,出版专著1本,发表论文101篇,编撰有关快检手册和培训材料20册,培养博士5名、硕士13名。

2009年,具有我国自主知识产权、加载绿色车载HPLC系统的第二代药品检测车已研制成功。目前已经建立了七大类共186种药物的HPLC快速检测系统,并达到实际应用水平。第二代药品检测车已经在广东省完成试运行,结果令人满意。第二代药品检测车目前的配备情况:广东5辆、江苏10辆、上海4辆、河南l辆、天津l辆、中检院1辆。

3、药品检测车的国际影响

8A彩票在药品检测车项目的推动下,我国的药品快检技术得到迅猛发展,目前已处于国际领先水平。当前国际社会普遍认为,药品检测车是中国政府为保护基层弱势群体健康而采取的卓有成效的行动规划和技术创新,是国家投入、人民受益、投入产出比较高的典范,为国际药品打假行动提供有力支持。主要体现在以下几个方面:

3.1国际合作情况

世界卫生组织国际药品打假行动计划(IMPACT)技术小组将其推荐为“现场检测手段”之一,在第三世界国家推广;美国食品药品监督管理局(FDA)已就快检项目与中检院建立合作关系,今后将开展更为深入广泛的交流;俄罗斯联邦社会发展和健康服务监督部(Roszdravnadzor)的专家参观学习我国的药品检测车后,成功仿制出俄国的药品快检实验室(mobileexpress-laboratories)。2011年12月,在莫斯科举行的有黑海经济合作组织OrganizationofBlackSeaEconomicCooperation(BSEC)成员国药品监督管理当局参加的“药品快检技术在药品质量控制中的作用和科学实践”研讨会,已特邀我国代表参会并作“中国采用药品快检技术进行初筛的成功经验”的大会专题报告;美国药典会(USP)希望与中检院合作,共同建立全球性药品快速检测数据库;泰国药品监督管理局(TFDA)已与中检院签订协议,希望能够对泰方人员进行技术培训。

3.2国际社会反映

我国在药品检测车研究和应用中取得的成功经验,引起了相关国际组织和国家科研机构的高度关注。中检院专家多次受邀在WHO、IMPAT、FIP和APEC的相关会议介绍经验。美国分析化学杂志、英国BBC广播电台也分别对我国药品检测车相关悄况进行了报道。

3.3“首届国际药品快速检测技术论坛”和“亚太经合组织(APEC)生命科学论坛药品安全与检测技术研讨会”的影晌

2009年11月4日,在国家局的大力支持下,中检院成功举办了“首届国际药品快速检测技术论坛”,参会人员共计500余人。WHO以及中国(包括港澳台地区及其他31个省(区、市))、美国、英国、俄罗斯、泰国等国家的代表共同签署了“国际药品快速检测技术论坛协作倡议”。论坛的成功举办对于推广我国药品快检技术,扩大影响起到了积极作用,树立了中国药监、中国药检的良好形象。

2011年11月15-16日,第二届国际药品快速检测技术论坛在杭州成功召开,会议汇聚了FDA、USP、欧洲药品健康管理局(EDQM)、英国政府化学家实验室(LCC)和国内药品检验机构、科研院所、高等院校等相关领域的著名专家、学者和科研人员近500人。会议加强了国内外先进药品分析检测技术和快检技术的交流与合作,使中国的药品快速检测技术得到了国际社会的广泛关注。

2011年9月27-28日,由亚太经合组织(APEC)和美国国际发展署(USAJD)主办,国家局协办、中检院承办的亚太经合组织(APEC)生命科学论坛药品安全与检测技术研讨会在北京召开。会议围绕药品安全与检测技术,以加强合作打击假冒伪劣药品、提升药品质量作为重点,进行了深入广泛的探讨。WHO、美国商务部、FD入国际刑警组织、EDQM和APEC成员国高级官员,APEC各成员国的监管部门、海关、执法部门、相关政府部门、行业代表和检测技术供应商等多方代表共200余人参加会议。本次研讨会的主题为药品安全与检测技术,旨在APEC成员国之间共享药品安全与质量的检测和预防技术等方面的信息;研讨快检技术应用问题,提高APEC成员国打击假劣药品的能力;深入讨论如何实施APEC生命科学论坛“反假药行动计划”,建立国际合作保障药品安全。大会专门组织国外参会代表(约100人)参观中国的药品检测车。与会代表一致达成共识:制定一个指导性文件,确定推广目前已实际应用的检测技术(如中国的快速检测车),同时吸收俄罗斯、秘鲁等国家的经验,用于打击假冒伪劣药品。俄罗斯药监局代表在大会上做报告,演示他们模仿中国药品检测车于2010年研发成功的以近红外为核心的“俄罗斯药品检测车”,并宜布俄罗斯计划2012年在全国装备8辆药品检测车。


4、药品检测车在打击假药方面的进展和计划

4.1提升药品检测车快检结果的法定地位

按照IS017025要求,建立快检车质量管理体系(QMS),对“人、机、料、法、环”分别作出明确规定。根据快检工作实际需要,开发了配备HPLC的第二代药品检测车,希望通过车载HPLC系统的确证,能够在药品检测车上现场发报告,而不是将可疑样品带回药检所进行检验。

4.2为药品检测车开发新技术,增加与NIR互补的快筛技术一—拉曼光谱

8A彩票拉曼光谱是一种散射光谱,是由分子的非弹性散射引起的。它和红外光谱类似且与之互补,具有指纹性特征,可表征分子结构信息。由于水的拉曼吸收很弱,所以拉曼可以用来测定物质在水溶液状态下的结构信息。它可用于药品液态剂型的快速检测和中成药中非法添加物的检测,以及近红外光谱法不适合的样品。

8A彩票4.3药品检测车打击假冒伪劣药品的计划

建立国家近红外和拉曼光谱库,以及HPLC数据库,以提高药品检测车效能。包括:国家基本药物、中成药、中药材、进口药、品牌药、中成药或保健食品中非法添加化学物质、抓获的假冒伪劣药品。

建立“国家药品检测车网站”,以便在全国范围内实现信息共亨;每两年召开一次国际药品快速检测技术论坛(IFRDT),促进技术交流与合作。

与WHO药品预认证行动计划(PrequalificationofMedicinesProgramme)、APECLSIF、USP和FDA加强合作。

为WHO国际采购的抗艾滋、抗结核、抗疟药建立快检方法(用NIR初筛,以HPLC确证),为国际药品打假做好技术储备。

5、小结

8A彩票从20世纪90年代的药品快检箱到现在的药品快检车,都是我国药检技术人员近10年来集体研究的成果,目前已在国内广泛应用,且已被国际同行认可,正在逐渐走出国门。因此必须不断积累、总结、交流经验,以保证每辆药品检测车都能为当地的基层百姓用药安全作出贡献,其正成为人民健康的保护神,同时也为国际药品快检技术的创新研究做出应有的贡献。


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