运城食品检测车使用体会及探索创新

2018-08-23 神汽专用车

一、做法与体会

(一)成立药品抽验办,搭建监督、检验、稽查三结合平台。2007年快检车刚启动运行时,由市局药品案件督查科将两辆快检车分成两个组,每个组都配备了药检所的两名技术人员、稽查科两名执法人员。

8A彩票2008年,根据运行中存在的问题,设立药品监督抽验办公室,负责药品检测车的运行检测、快检人员业务培训和指导、药品医疗器械的监督性抽验等,撘建起了药品监督、检验、稽查三方协作共舞的平台。

市局党组决定案件督查科、药检所和抽验办由同一个分管副局长领导,大大捉高了工作效能。在市场监管方面,利用两辆快检车机动能力强、人员业务素质好的优势,在全市城乡特别是农村地区巡回检查,流动执法,有效弥补了常规监管力量的不足;在药品检验方面,市药品检验所为快检车专门开辟“绿色通道”;在药品稽查方面,市局案件督查科与抽验办沟通及时,发现案件,快速依法查办。对重大案件,则由督查科与抽验办联合执法。

(二)创造有利条件,打造快捷、高效、权威的工作模式。市局领导高度重视快检车工作,在专项经费还未到位的情况下,不断加大投入力度,捉出了“检测与运行经费快速通过”的经费保障机制。凡涉及快检车运行的费用一律快速审签,为快检车装备了灯检仪和打印机,完善了快检车的运行条件。在工作实践中,编写了《药品检测车运行管理手册》,制定了《药品监督抽验工作计划》、《快检车工作制度》、《药品快速检测工作操作规程(SOP)》等,初步建立了“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”的工作机制,使快检车工作程序化、规范化。

(三)选调精兵强将,打造团结、敬业、奉献的战斗团队。快检工作具有技术含量高、工作强度大的特点,决定了工作人员必须是政治觉悟高、业务能力强、乐于吃苦、甘于奉献的高索质人员。为此,药品抽验办成立之初,市局党组就高度正视,在人员选配上严格把关,从市局机关、部分分局和药检所精选5名同志(2009年增加到7名)组成快检团队。不论是炎热酷暑,还是冰天雪池,河东大地上都时时闪现着快检工作者的身影。在工作中,不论男女性别,不分队长队员,大家齐心协力,群策群力,克服一切困难,努力完成工作,体现了团结、敬业、奉献的团队精神,药品抽验办连年被评为全市食品药品监管系统“先进集体”。

(四)凸显综合优势,树立快捷、便民、高效的系统形象。我们把药品检测车既当作药品监管的技术执法车,又当作药品监管法律法规的宣传车,还是指导群众科学用药、合理用药的服务车。在完成好药品快检、抽检工作的同时,快检车每到各个县(市、区),还对各分局执法行为、执法文书、药品快速箱的使用等工作进行督查指导,对相关案件进行督办。快检车每到一处,还就地宣传药品法律法规、常用药品的鉴别、合理用药等知识,现场受理群众举报,解答群众提出的有关问题,对群众怀疑有质呈问题的药品在检测车上立即检测,成为运城市食品药品监管部门的一个流动“窗口”深受广大群众的爱戴和好评。


二、探索与创新

通过两年时间的快检车运行,我们坚持在实践中学习,在实践中总结,在实践中创新,逐步摸索出一些经验性、规律性、技巧性的思路和方法,建立健全了“监督检查--有效取样--快速筛查--目标抽样--法定检验--行政处罚”一整套的药品监督抽验模式。

8A彩票“蜂巢”式作业。一开始,快检车工作人员检查—家,检测一家,这样检验设备频繁拆卸和重启动,检测速度缓悟,浪费了时间。后经过实践、讨论,逐步探索形成了“蜂巢”式的快检运行模式。即把快检车卷作是一个蜂巢,到达目的地后先在合适的地方停车,然后执法人员像蜜蜂—样对周围涉药单位进行现场监督检查和取样,把可疑药品带回快检车集中起来检测,大大提高了工作效率。

“捞针”式筛选。在工作实践中,快检车执法人员充分利用检测车灵活机动、高效快捷的特点,广泛撒网,“大海捞针”式筛选,尽最大可能扩大监督检查和抽验的覆盖面,发现假劣药品线索。两年多来,共对23000批次的药品进行了快速筛查,确认不合格药品1140批次。筛查数与确认不合格品数之比为20:1,正可谓是“大海捞针”。全市基层乡镇级监督检查和抽验范盖面达95%以上。执法人员充分掌握基层涉药单位药品购进渠道、质量验收等管理情况,与基层药品从业人员(特别是采购员)进行广泛交流,充分掌握辖区内药品质量的第一手材料和信息。

8A彩票“三个重点”原则。在快检工作中,我们把握住“三个重点”原则:将市场用量较大、价格较高、知名品牌等药品作为重点筛选品种;将进药渠道混乱、信誉度差、有不良记录的药品经营单位和医疗机构作为重点检查对象;将药品市场流量较大、两省交界等地域作为重点检测区域。对同一品种药品而言,对所有遇到的不同包装、规格、生产厂家等药品进行一一筛选,这样就可以快速全面地掌握辖区内该品种药品的质量情况。

建立近红外图谱比对模型。为扩大近红外光谱仪器的检测范围,摆脱药品检测受系统内存模型的限制,我局给药品检测车上配备了打印机。在日常的监督检查中,我们注意收集每一种药品的近红外“标准图谱”,打印出来作为“比对模型”。将采来样品检测的近红外光谱图与其相应的“比对模型”进行对比,来进行真伪判断。目前已建立上百个药品的“比对模型”,使近红外光谱检测不受系统内存模型的限制,最大程度扩大了快速检测和筛查范围。利用创建的“比对模型”,我们筛查出9批次标识为“江中药业股份8A彩票生产的健胃消食片”的假冒药品。

快检结果的判断。近红外光谱仪器检测结果出现阳性时,首先要比较匹配度与阈值。若匹配度大于阈值近—倍或一倍以上者,可与合格的同品种药品的近红外光谱图进行对比,也可用传统理化鉴别的方法进行验证,通过比对、尝、闻、水试、火试等简单方法进行鉴别,就可初步断定被快检药品是否为假药。一些药品虽然快检结果不符合规定,但匹配度与阈值数值很接近,这些药品实验室检验结果多数都能符合规定。传统的药品理化快检结果不符合规定时,应立即对该种药品进行监督性抽样。

8A彩票在开展药品快检工作中,我们积极秉承科学发展观理念,不断坚持改革、发展、创新,在发展中抓创新,通过创新求发展。目前,我局监督抽验办承担的“药品快检模型开发研究项目”已被列为2009年度山西省科技攻关计划项目。


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