对我国药品检测车管理模式的几点建议(转载)

2018-08-24 神汽专用车

1、建立完善检测车领导机构,推动“监检结合”快检模式的规范化

必须明确责任,由省局或者省所抽调专人组建一个强有力的快检车领导机构。积极组织专业培训,深入一线开展指导,推动技术研发,促进信息交流。可借鉴安徽、河南等省份的经验,利用省局或省所网站建立全省检测车信息数据交流平台、QQ群等,推动全省快检打假信息的交流和互动,提高快检车运行管理效率。

事实证明,快检车工作开展得好的省份都是“监检结合”模式推行比较好的地区,药检所专业技术人员的积极参与,对充分发挥快检车这一高科技综合快检平台的强大功能起到了重要的技术支撑和研究拓展作用。可以借鉴安徽省的省市县药监、药检三级联席会议制度,定期将监督和检验部门的负责人召集起来,共同探讨快检车运行管理中存在的问题,协调各方机制,促进监检结合。


2、建立专人、专车、专项经费的“三专”管理体制,完善考核激励机制

8A彩票目前,各地快检车人员配甡一般为2名车载技术人员加1名专职司机,车载人员要求经过国家局或省局有关部门的培训和资格认定。而先进省份在具体运行中往往采取”2名药检人员+2名稽查人员+1名专职司机”的5人制形式,有利千充分发挥“监检结合”的监督抽验优势。另外,部分车载人员由于种种原因可能调离原来的科室或者岗位,无法继续从事快检工作,这就给“专人”管理体制带来了冲击。因此,车载技术人员的“传帮带”,新人的再培训、再教育、资格再认定等工作必须依靠省局统一组织,以确保快检工作不因人员变动而发生断档。

在专项经费保障方面,经济发达地区可以向地方政府申请财政专项快检经费,保障车辆正常运转。对于经济相对落后、财政拨款无法满足需求的地方,各省市药监局和药检所可以通过划拨部分药品检验经费或查处案件罚没款返还部分予以补足,确保快检车不因经费不足而停运。

特别值得重视的是建立快检车工作的考核和激励机制。只有有效发挥车载人员的主观能动性和创造力,才能促使快检车运行工作迈上新的台阶。湖北省药检所结合实际,按照“依项计分、因素权重、动静相宜、监检结合、三级联动”的原则,制订了一整套的药品抽验考核办法,突出不合格药品的阳性检出率,强调监督检查的覆盖面,审核假劣药品的立案率、结案率等因素,为其他地区树立了很好的借鉴模板。在车载人员的激励方而,应由省级领导机构出面定期组织评比、通报、表彰等工作,同时建立科学合理的物质奖励、精神奖励相结合的激励模式。


3、积极开展自建模型技能培训和指导,组织各检测车建立特色模型

药品检测车价值不菲,其最重要的核心部件就是从国外引进的近红外监测仪及其相关组件。尽管该仪器的一般操作非常简单,但是单纯通过车载系统中加载的400多种近红外通用楼型开展快检成效不明显。湖北、河南等省份的数据显示,他们高达60%左右的假劣药命中率多半得益于车载OPUS软件和近红外自建模型。这些模型实用性好、针对性强、使用便捷,其它地区也应高度重视自建模型工作。除了组织药检人员和稽查人员进行必要的集中培训外,还必须积极跟进督促,答疑解困,努力使各车辆药检人员、稽查人员全部掌握近红外建模和现场快检技术。

各省药检所应当结合当地医药市场实际,带头建立本地区重点品牌药品定性鉴别模型供各地检测车共享和应用,同时指导全省检测车车载人员积极开展图谱对比法、一致性模型等近红外快检工作。省药检所以及各地市所可以优先为本辖区内大型医药生产企业的名牌产品建立定性模型。这些模型可以借助省级快检车信息交流平台发布给全省快检车共享,各车载人员可以随时加载井运用,从而保障本地区输出药品的质量。


4、推动各级药检所向研究式检验转型,积极探索化学快检方法的创新和应用

快检车运行管理工作与药品抽样检验模式的改革、各种快检方法的创新和应用是紧密结合在一起的。快检工作开展得好,必然会促进抽验成本的降低、行政监管效率的提升,同时也会反过来推进各级药检所自身的体制改革。当前,国家药监局和中检所大力提倡药品检验工作要逐步“从评价式检验向研究式检验”转变,伴随而来的就是药检所也要向分析研究型部门转变。湖北省药检所借力快检车运行工作的探索和研究,开发了很多新剂型的近红外检测方法,建立了不少实用性强的化学药和中药饮片的近红外模型,发表了一系列学术论文,向研究型药检所迈进了一大步。日前,该所已被国家药监局和中检所批准,正式挂牌为“湖北省食品药品监督检验研究院”。

因此,快检车工作要想有大的突破和进展,就必须充分调动各级药检所专业人员的研究和参与热情,不但要在近红外自建模型上下功夫,还要敢于突破传统检验理念,积极在化学快检、非标检定、薄层快检等领域有所突破、有所创新,从而为基层一线执法人员提供有力的技术支持。


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